创新成果“三箭齐发”！厦门生物医药迎来上市高光

　　从(cóng)厦门市中心开车(kāichē)出发(chūfā)，经过海沧大桥出岛，再沿着城市快速路(kuàisùlù)一路向西，大约20分钟，就到了厦门生物医药(shēngwùyīyào)产业发展的“心脏地带”——厦门生物医药港。近日，好消息不断从这里传出：1类创新药怡培生长激素注射液（商品名(míng)：益佩生®）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁®）获批上市、重磅产品国产九价HPV疫苗（商品名：馨可宁®9）获批上市。这三项创新不仅(bùjǐn)填补了国内多项技术空白，更以“中国智造”的硬实力向世界递出亮眼名片。

　　创新，是生物医药产业发展的生命线。经过多年培育，始终坚持创新驱动的厦门生物医药港正迎来成果密集产出期。“当前(dāngqián)，厦门生物医药港共有近60个创新药、改良药品(yàopǐn)种进入临床试验阶段(jiēduàn)，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关(xiāngguān)负责人介绍。

　　近日，记者走进厦门(xiàmén)生物医药港(gǎng)，探寻创新成果“三箭齐发” 的秘籍。

特宝生物质量(zhìliàng)中心实验室人员在进行蛋白质质量分析。

　　创新(chuàngxīn)技术拿下中国专利金奖

　　走进厦门万泰沧海生物技术有限公司(yǒuxiàngōngsī)，按照美国FDA、欧盟EMA要求建成的九价HPV疫苗(yìmiáo)生产车间灯火通明，两条生产线高速运转，我国第一款、全球第二款(dìèrkuǎn)九价HPV疫苗——九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁®9”就从(cóng)这里诞生。上周，“馨可宁®9”成功获批上市，打破了国外产品长达十余年的市场垄断(lǒngduàn)。

　　事实上，早在(zài)2007年，在万泰沧海与厦门大学共同研发(yánfā)的二价宫颈癌疫苗(yìmiáo)刚刚开展临床(línchuáng)研究时，九价宫颈癌疫苗研发之路就已经开启。经过18年攻关，团队突破使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题，并完成关键临床试验验证。

　　“为实现这一突破，我们从(cóng)病毒中提取了完整(wánzhěng)的基因，在大肠杆菌中反复尝试，多少个日夜，团队成员通宵达旦蹲在实验室里，尝试了百余种可能性。”万泰疫苗产品研发高级(gāojí)科学家魏旻希告诉记者，这一技术具有培养周期短、产量(chǎnliàng)高、成本低等优势，但因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行(tóngháng)视为“不可能的任务”。

　　如今，该技术已成功申请发明专利，成为万泰(wàntài)沧海与厦门大学HPV系列疫苗的核心专利之一。令人振奋的是(shì)，其中，HPV16型的专利“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获得了第二十五届中国专利(zhōngguózhuānlì)金奖(jīnjiǎng)，这也是福建省唯一一个金奖。

　　在业界看来，国产九价HPV疫苗的获批(huòpī)上市，是我国(wǒguó)生物医药领域科技创新的新突破，打破了十余年来进口高价次(cì)HPV疫苗产品全球技术垄断的局面，标志着(zhe)我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

　　10多年“长跑”推动创新药(yào)上市

　　“经过了10多年‘长跑(chángpǎo)’，特宝生物自主研发的益佩生®终于上市了，这是(zhèshì)我们坚持创新的重要里程碑。”在(zài)厦门特宝生物工程股份有(yǒu)限公司，副总经理杨毅玲接受采访时表示，我国大约有700万儿童面临(miànlín)矮小困境，但得到规范化诊疗的比例不到5%，基于这一公共卫生问题，特宝生物启动了长效生长激素研发。

　　“益佩生®是全新一代长效生长激素，适用于治疗3岁及以上儿童(értóng)生长激素缺乏症(quēfázhèng)所致的生长缓慢(huǎnmàn)。”杨毅玲介绍，它创新性地采用40kD Y型分支聚乙二醇分子，在保证疗效的同时，降低(jiàngdī)给药剂量、提升长期用药安全性。与短效剂型每日(měirì)给药相比，益佩生®可实现每周给药一次，一年就可减少313次注射。

　　益佩生®的优点不仅于此。它采用“次抛型”设计，且制剂配方不含防腐剂，为(wèi)生长激素缺乏症等(děng)相关疾病患者提供了(le)更加便捷有效的治疗选择(xuǎnzé)。此外，益佩生®匹配了愈适达智能注射笔，能够智能控制注射速度且全程隐针，实现智能管理治疗过程，便于(biànyú)医护人员精准调整治疗方案，使疗效得到更好的保障。

　　从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”，特宝生物已成长为中国(zhōngguó)聚乙二醇蛋白质长效药物领域的(de)领军企业(qǐyè)，是福建首个登陆科创板的生物医药企业。“目前，公司还有多款全新机制或创新结构的药物，正(zhèng)处于(chǔyú)临床前或临床研究阶段。”杨毅玲说，特宝生物聚焦(jùjiāo)免疫与代谢领域，持续保持高水平研发投入，2024年研发投入3.42 亿元，同比增长22.34%。

　　研发中国首个超长效原研复方止吐针剂(zhēnjì)

　　“肿瘤(zhǒngliú)患者(huànzhě)化疗相关性恶心呕吐是常见的不良反应，会降低患者的生活质量和治疗依从性，影响患者治疗获益。我们基于临床需求，立志改变这一现状。”福建盛迪(shèngdí)医药有限公司总经理郭昌山说，此次获批上市的创新药瑞坦宁®是中国首个超长效原研复方止吐针剂，突破性采用静脉(jìngmài)注射的方式，填补了国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂(zhìjì)的空白(kòngbái)。

　　记者了解到，瑞坦宁®凭借近8天的(de)超长半衰期优势，在每个化疗周期仅需(xū)给药1次，便可同时(tóngshí)覆盖肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐急性期、延迟期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射和超长效，是瑞坦宁®的创新亮点，也是研发技术难点(nándiǎn)。”郭昌山说，研发复方制剂面临重大(zhòngdà)技术挑战，两种高活性成分剂量差异很大，科研团队需通过(tōngguò)精密处方设计，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺(gōngyì)复杂度和技术门槛远超普通制剂。

　　截至目前，盛迪(shèngdí)医药已有22个创新药获批临床。作为江苏恒瑞医药股份有限公司在厦门的(de)全资子公司，盛迪医药致力于代谢、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治疗领域的原料药、核酸药物(yàowù)和高端制剂的研发和生产。未来，盛迪医药将(jiāng)始终坚持“科技为本，为人类(rénlèi)创造健康(jiànkāng)生活”的使命，力争研制更多的新药好药，用科技创新服务人类健康。

　　政策“组合拳”激励显(xiǎn)成效

　　采访期间，三家企业受访者不约而同(bùyuēértóng)地提到厦门(xiàmén)生物医药产业环境和服务。他们说，市、区一系列产业政策联动合力，并与科技、金融(jīnróng)、人才等政策叠加互补，让企业走创新与产业化之路得心应手。

　　亮眼成绩的背后(bèihòu)，离不开“全景式(quánjǐngshì)关怀”。我市打出一系列产业政策“组合拳”，确保(quèbǎo)同向发力、形成合力，为生物医药企业创新赋能。

　　福建盛迪(shèngdí)的(de)创新药“瑞坦宁®”，从立项到获批(huòpī)上市，就(jiù)享受(xiǎngshòu)到“家门口”审批的高效服务、临床费用补贴等一系列利好。“家门口”的高效服务得益于我市协调省药监局(yàojiānjú)在海沧生物医药园区内设立的“一站一部两中心”，约80%事项实现了即来即办结。这也正是近年来我市不断完善产业机制、强化服务保障，厚植生物医药创新发展沃土的其中一个写照。

　　生物医药素来(sùlái)被视作有“高技术、高投入(tóurù)、高风险、高回报、产业周期长(zhōuqīzhǎng)”特征的产业，科技成果转化难度(nándù)可想而知。如何保障生物医药企业研发投入的积极性？早在2003年，我市就将生物医药列入战略性新兴产业(xīnxīngchǎnyè)，此后密集出台政策，拿出真金白银、拿出实质举措培育生物医药产业。

　　继2015年生物医药产业政策(chǎnyèzhèngcè)首次出台后(hòu)，又先后经过三次修订升级，产业政策的(de)扶持力度和精准度不断加大，对Ⅰ类创新药临床研发的合计奖励力度从原来的3000万元(wànyuán)提高到最高6000万元，累计兑现奖励资金8.56亿元。

　　上月，我市再度发布“全链条支持生物医药产业(chǎnyè)高质量发展若干措施”，二十条(èrshítiáo)重磅措施进一步完善(wánshàn)产业生态环境，强化全链条服务保障。

　　“新政的最大亮点是，加强各(gè)部门协同，打通了从生物医药研发创新、临床试验、检验检测、审评(shěnpíng)审批到入院应用各个环节。”市科技局(kējìjú)社会科技处处长庄如真说(shuō)，我市正积极强化三医联动和产学研医用融合发展，探索推动产学研医协同创新。

　　全力帮助企业做好(zuòhǎo)产品获批上市后的“后半篇”文章，以体制机制之力畅通创新链产业链，在重点领域和关键环节(guānjiànhuánjié)破题，也成为我市促进(cùjìn)生物医药产业高质量发展的强有力支撑。

　　当前，国内生物医药产业(chǎnyè)链正向区域整合和纵深发展转变，我市也将加快完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务链，对企业按需施策(xūshīcè)、精准(jīngzhǔn)关怀、全力护航，助推生物医药企业拔节生长，为(wèi)产业发展注入澎湃动能。

（厦门日报记者 林岑(líncén)）